8月11日,在光谷企业——禾元生物智能化生产工厂制剂车间,全球首款植物源重组人白蛋白注射液——奥福民®量产,以每秒两瓶的速度生产下线,年产能达100万瓶。(协采科技)
上月,奥福民®获得国家药监局批准上市。禾元生物董事长杨代常说,第一批产品通过质检后,预计在本月通过冷链运输,发往全国31个省市经销商及医疗机构,用于急、重症患者疾病的治疗,改变我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。
人血清白蛋白是烧伤、肝衰竭等重症的救命药,此前只能从人类血浆提取。我国年需求量达1000吨,进口依赖度高。为此,禾元生物团队独创稻米造血技术,将人血清白蛋白基因植入水稻,每公斤稻米可表达20至30克白蛋白。作为国家重大新药创制专项成果,该技术已获中国、美国、日本、欧洲等国际专利。
在光谷神墩四路和神墩五路交界处,禾元生物植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目一期已封顶,设备正陆续进场、安装、调试。杨代常介绍,基地将于明年上半年建成投产,届时奥福民®总年产量可达1300万瓶。
此外,禾元生物已开始奥福民®的全球多中心Ⅲ期临床研究的准备工作。产品已在美国获准开展Ⅲ期临床研究,研究完成并达到预期效果后,可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症,惠及具有临床需求的所有患者。(协采科技)
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